Apraksts

Tehniskie parametri

Ievads

pill

product-1400-1400

Produktu apraksts

### Sistemātiska stadas zīmola letrozola (letrozola) tabletes 2,5 mg ieviešana

#### 1. narkotiku pārskats

** Letrozols ** ir trešās paaudzes aromatāzes inhibitors (AI) {. Tas ievērojami samazina estrogēna līmeni ķermenī, inhibējot aromatāzes aktivitāti, galveno enzīmu estrogēna sintēzē, tādējādi bloķējot estrogēna atkarīgo audzēju augšanu (piemēram, krūts vēzis) .} stadola atkarīgi atkarīgi no krūts vēža) {.} stadola-stadola stadola auga auga stadola augstes augstes augstes augstes un stadola augstes augstes augstes augstes augstes augstes augstes augstes augstes augstes augstes augstes augšanai, kas ir stadras augstes augste, kas ir stadāla augšana, kas ir stadāla augšana, kas* 2 . 5 mg ir starptautiski sertificēti augstas kvalitātes vispārīgas zāles, kuras plaši izmanto hormonu receptoru-pozitīva krūts vēža adjuvanta ārstēšanā sievietēm pēcmenopauzes periodā un pirmās līnijas metastātiskā krūts vēža ārstēšana .} Tās efektivitāte ir ekvivalents sākotnējā narkotikai, kas ir vairāk, un tā ir viena no tām, kas ir viena no tām.

---

#### 2. fizikālās un ķīmiskās īpašības

1. ** Galvenie komponenti un struktūra **

- ** Ķīmiskais nosaukums **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- triazol -1- ylmetilēna) dibenzonitrile

- ** Molekulārā formula **: c₁₇h₁₁n₅

- ** Molekulmasa **: 285.31 g/mol

- ** Ķīmiskā struktūra **: satur benzola gredzenu un triazola grupu, tai ir augsta lipofilitāte un ir viegli iekļūt šūnu membrānā, lai darbotos uz mērķa .

2. ** palīgkopa **

- ** palīgvielas **: ieskaitot mikrokristālisko celulozi (palieliniet tabletes cietību), laktozi (pildvielu), savstarpēji saistītu nātrija karboksimetilcelulozi (dezintegrants), magnija stearāts (smērviela) utt.

3. ** Šķīdība un stabilitāte **

- ** Šķīdība **: zema šķīdība ūdenī (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 grāds) vai augsta mitruma vide var paātrināt degradāciju .

---

#### 3. sagatavošanas raksturlielumi un izskats

1. ** tabletes specifikācijas **

- ** Deva **: Katrā planšetdatorā ir 2 . 5 mg letrozola, kas ir standartizēta terapeitiskā deva, kas lietota mutiski vienu reizi dienā, kas pacientiem ir ērti pārvaldīt ilgtermiņa medikamentus.

- ** tabletes forma **: apaļas vai ovālas biconvex tabletes ar gludām malām un viegli norīt .

-** Krāsa un logotips **: parasti balts vai balts, ar "ltz 2 . 5" vai "stada", kas drukāts uz virsmas, lai to ērti identificētu un pretvalsti.

2. ** Sub-iepakošanas dizains **

- ** Bērnu necaurlaidīgs dizains **: Pudeļu specifikācijas ir aprīkotas ar drošības vāciņiem, lai neļautu bērniem tos pieņemt kļūdas dēļ .

---

#### 4. farmakoloģiskās priekšrocības

1. ** Ļoti efektīva estrogēna inhibīcija **

- Inhibējošā ietekme uz aromatāzi ir 100-1000 reizes spēcīgāka nekā pirmās paaudzes AI (piemēram, aminoglutetetimīda), kas var samazināt estrogēna līmeni sievietēm pēcmenopauzes periodā līdz noteikšanas zemākajām robežām (<1%).

- ** Augsta selektivitāte **: tā darbojas tikai uz aromatāzi, neietekmē virsnieru garozas hormonu sintēzi un samazina blakusparādības .

2. ** Farmakokinētiskās īpašības **

- ** Absorbcija **: perorāla bioloģiskā pieejamība ir 99 . 9%, un ēšana neietekmē absorbciju.

-** Half-Life **: Apmēram 2 dienas, atbalstot ievadīšanu vienreiz dienā un stabila zāļu koncentrācija asinīs .

- ** Metabolisms un izdalīšanās **: Metabolizēts ar neaktīviem produktiem ar aknu CYP3A4/5, 60% izdalās ar nierēm, 40% izdalās ar fekālijām .

3. ** klīniskās efektivitātes priekšrocība **

- ** Adjuvanta terapija **: Samaziniet agrīna krūts vēža atkārtošanās risku par 21% (MA -17 pētījums) .

- ** Metastātisks krūts vēzis **: Vidējā izdzīvošana bez progresēšanas (PFS) ir 5 . 7 mēneši ilgāk nekā tamoksifēns (Femara® pret tamoksifēna pētījumu).

---

#### 5. Drošība un panesamība

1. ** Parastās blakusparādības **

- ** Vieglas reakcijas **: karstās zibspuldzes (30%), locītavu sāpes (25%), nogurums (15%), galvassāpes (10%) .

- ** Kuņģa -zarnu trakta diskomforts **: slikta dūša (12%), aizcietējums (8%), parasti atbrīvo paši par sevi .

2. ** Nopietni riski un kontrindikācijas **

- ** Osteoporoze **: jāuzrauga kaulu blīvums ilgstošai lietošanai, un ieteicams izmantot kalciju un D vitamīna papildināšanu .

- ** Kontrindikācijas **: kontrindicēta sievietēm pirmsmenopauzes periodā, grūtniecēm (teratogēnā riska) un tām, kurām ir alerģija pret sastāvdaļām .

---

#### 6. ražošanas process un kvalitātes kontrole

1. ** Atbilstība starptautiskajiem standartiem **

- ** GMP sertifikācija **: ražošanas iekārtas ir nokārtojušas stingru ES, FDA utt.

- ** Bioequivalence **: parametru, piemēram, AUC un CMAX, atšķirība ar oriģinālo narkotiku (Femara®) ir<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Kvalitātes kontroles indikatori **

- ** Satura vienveidība **: letrozola satura novirze uz planšetdatoru ir mazāka vai vienāda ar ± 5%.

- ** Izšķīdināšana **: izšķīšana 30 minūšu laikā lielāka vai vienāda ar 85% (imitētie kuņģa -zarnu trakta šķidruma apstākļi) .

- ** Piemaisījumu kontrole **: zināmo piemaisījumu saturs ir mazāks vai vienāds ar 0 . 15%, kas atbilst ICH vadlīnijām.

---

#### 7. Pacienta ceļvedis

1. ** Lietošana un deva **

- ** Standarta deva **: Vienreiz dienā, 2 . 5 mg katru reizi, lietojiet noteiktā laikā (ieteicams rīts).

- ** nokavēta devu apstrāde **: Ja nokavēta deva ir 12 stundu laikā, nekavējoties lietojiet to; Ja nokavētā deva ir vairāk nekā 12 stundas, izlaidiet to un neveiciet divkāršu devu .

2. ** uzglabāšanas nosacījumi **

- ** temperatūra **: 15-30 grāds, izvairieties no sasaldēšanas .

---

#### 8. tirgus pozicionēšana un pacienta atbalsts

1. ** izmaksu efektivitāte **

- Cena ir 30-50% zemāka par oriģinālo narkotiku, samazinot medicīniskās apdrošināšanas finansiālo slogu un pacientiem .

- Iekļauts daudzu valstu medicīniskās apdrošināšanas katalogā (piemēram, Vācijā un Austrumeiropas valstīs), lai uzlabotu piekļuvi .

2. ** Pacientu izglītība **

- Stada nodrošina daudzvalodu medikamentu ceļvežus un tiešsaistes farmaceitu konsultācijas, lai palīdzētu pacientiem pārvaldīt ilgtermiņa ārstēšanu .

---

#### 9. kopsavilkums

STADA brand Letrozole tablets 2.5mg has become one of the core drugs for endocrine therapy of breast cancer due to its excellent physical and chemical properties, strict quality control standards and significant clinical benefits. Its high bioavailability, low toxicity and economic efficiency provide a reliable treatment option for patients around the world. In the future, with the development of personalized Medicīna, šo zāļu potenciāls kombinētajā terapijā un papildu profilaksē tiks vēl vairāk atbrīvots.