Apraksts

Tehniskie parametri

Ievads

pill

product-1400-1400

Produktu apraksts

### Stada zīmols Nolvadex planšetdatori (20 mg) Sistēmiski detalizēts skaidrojums

#### 1. narkotiku pārskats

** vispārējs nosaukums **: tamoksifēna citrāts

** Tirdzniecības nosaukums **: Nolvadex (ražo Stada)

** indikācijas **:

- Adjuvanta terapija estrogēna receptoru pozitīvam (ER+) krūts vēzim un metastātiskam krūts vēzim .

- Krūts vēža profilakse paaugstināta riska sievietēm (piemēram, BRCA gēnu mutāciju nesēji) .

- Izmanto neauglības ārstēšanai (ovulācijas regulēšana) .

** darbības mehānisms **:

Tamoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM), kas kavē no estrogēna atkarīgo audzēju augšanu, konkurējot ar konkurenci saistoties ar estrogēna receptoriem krūšu audos ., tas uzrāda daļēju agonistu efektu kaulos un dzemdes .}

---

#### 2. fizikālās un ķīmiskās īpašības

1. ** Ķīmiskā struktūra **:

- Molekulārā formula: c₃₂h₃₇no₁₀ (citrāta forma)

- Molekulmasa: 563,65 g/mol

-Ķīmiskais nosaukums: (z) -2- [4- (1, 2- diphenyl -1- butenyl) fenoksi] -n, n-dimetiletilamīna citrāts .}}}}}

2. ** Šķīdība un stabilitāte **:

- ** Šķīdība **: nedaudz šķīst ūdenī (apmēram 0 . 5 mg/ml), viegli šķīst organiskos šķīdinātājos, piemēram, etanolā un hloroformā.

3. ** Formulācijas palīgvielas **:

- kodola sastāvdaļa: tamoksifēna citrāts (ekvivalents 20 mg tamoksifēna bāzei) .

- neaktīvas sastāvdaļas: laktoze, mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, hypromellose utt.

---

#### 3. planšetdatora izskats un iepakojums

1. ** Fiziskās īpašības **:

- ** Krāsa **: 20 mg Nolvadex, ko ražo Stada, parasti ir balta vai balta apaļa vai ovāla tablete .

- ** logotips **: "Stada" vai "20" var iegravēt uz planšetdatora virsmas, lai to viegli identificētu .

- ** Izmērs **: diametrs ir apmēram 6-8 mm, mērens biezums, viegli norīt .

2. ** Iepakojuma specifikācijas **:

- Parastais iepakojums ir alumīnija plastmasas pūslīšu dēlis, 10 tabletes uz paneļa un 3 dēļi (30 tabletes) uz lodziņu .

- Iepakojuma kārba ir apzīmēta ar partijas numuru, derīguma termiņu un pretvalstu zīmi, kas atbilst ES GMP standartiem .

---

#### 4. pamatdalvas

1. ** Augsta efektivitāte un selektivitāte **:

- Pacientiem ar ER+ krūts vēzi 5 gadu adjuvanta ārstēšana var samazināt atkārtošanās risku par 40% -50% (NSABP B -14 pētījums) .

- Tam ir estrogēniem līdzīga aizsargājoša iedarbība uz kauliem un samazina postmenopauzes osteoporozes risku .

2. ** laba tolerance **:

- Salīdzinot ar ķīmijterapiju, tam ir vieglas blakusparādības un augsta pacienta atbilstība .

- Ilgtermiņa lietošanai (5-10 gadiem) ir pietiekami drošības dati, īpaši piemēroti jauniem pacientiem .

3. ** Ekonomiski **:

- Stadas ražoto ģenērisko zāļu cena, kas nav patentēta, ir 30% -50% zemāka nekā oriģinālo narkotiku .

4. ** Multi-Scenario lietojumprogramma **:

- Tam ir divējāda ietekme uz ārstēšanu un profilaksi, samazinot kontralaterālā krūts vēža sastopamību par aptuveni 50%.

---

#### 5. Pharmacokinetics

1. ** Absorbcija un izplatīšana **:

- ** Mutiska bioloģiskā pieejamība **: apmēram 30%, ēšana neietekmē absorbciju .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** metabolisms un izdalīšanās **:

- ** Metabolisma ceļš **: pārveidots par aktīviem metabolītiem (4- hidroksitamoksifēns, endoksifēns) ar aknu CYP3A4/2C9 enzīmu .}}}}}}}}}}}}

- ** Half-Life **: 5-7 Dienas vecāku narkotikām, līdz 14 dienām aktīvajam metabolītam .

- ** Ekskrēcija **: galvenokārt izdalās caur fekālijām (65%), nelielu daudzumu caur urīnu (9%) .

3. ** Pielāgojumi īpašām populācijām **:

- Pacientiem ar traucētu aknu darbību jāsamazina deva, un tiem, kuriem ir smagi nieru bojājumi, nav jāpielāgo deva .

---

#### 6. blakusparādības un riska pārvaldība

1. ** Parastās nevēlamās reakcijas **:

- Karstās zibspuldzes (apmēram 40% pacientu), maksts sausums, menstruālā traucējumi .

- kuņģa -zarnu trakta reakcijas (slikta dūša, aizcietējums), viegla trombocitopēnija .

2. ** Nopietni riski **:

- ** Thrombembolism **: Dziļo vēnu trombozes risks palielinās 2-3 laiki (pozitīvi korelē ar ārstēšanas ilgumu) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 gadi) palielina risku par 2-4 laikiem, un ir nepieciešama regulāra ginekoloģiska uzraudzība .

- ** Retinopātija **: reti, bet jābūt modram pret redzes izmaiņām .

3. ** kontrindikācijas **:

- Grūtniecība (teratogenitātes risks), iepriekšējā trombozes vēsture un alerģija pret palīgvielām ir kontrindicēta .

---

#### 7. Devas un administrēšanas režīms

- ** Standarta deva **: 20 mg/dienā, lietojot mutiski vienu vai divas reizes .

- ** Ārstēšanas kurss **: adjuvanta terapija parasti ilgst 5-10 gadus (saskaņā ar NCCN vadlīnijām) .

- ** Devas pielāgošana **: Pacientiem ar bērnu-Pugh B/C aknu funkciju vajadzētu samazināt devu par pusi .

---

#### 8. krātuve un stabilitāte

- ** Uzglabāšanas apstākļi **: aizsargājiet no gaismas, zem 25 grādiem, relatīvā mitruma<60%.

- ** Derīguma termiņš **: parasti 36 mēneši neatvērtā stāvoklī, mitrums izturīgs pēc {. atvēršanas

---

#### 9. Ražotāja fons: Stada

- ** Dibināts **: 1895, kura galvenā mītne atrodas Bad Homburgā, Vācijā .

- ** Globālais statuss **: vadošā ģenērisko zāļu kompānija Eiropā ar biznesu, kas aptver 120 valstis .

- ** Kvalitātes kontrole **: ievērojiet ES EMA standartus, un ražošanas līniju sertificē FDA un MHRA .

---

#### 10. tirgus pozicionēšana un pacienta izglītība

- ** Cenu diapazons **: apmēram € 0.8-1.2/planšetdators (atkarībā no reģionālajām medicīnas apdrošināšanas polisēm) .

- ** Pacienta padomi **:

- Lietojiet zāles katru dienu noteiktā laikā un 12 stundu laikā atlasiet nokavēto devu .

- Izvairieties no vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) vai inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu) .

---

#### Secinājums

STADA's Nolvadex 20mg tablets have become one of the core drugs for comprehensive treatment of breast cancer due to its precise SERM mechanism, mature safety data and cost advantages. Patients need to weigh the efficacy and risks under the guidance of a doctor and cooperate with regular monitoring to achieve the best prognosis.